Catégorie d’instruments médicaux ainsi que de diagnostics d’insémination artificielle
Un dispositif médical, au sens de la directive (UE) 2017/745 (MDR), est tout type d’outil, d’appareil, de dispositif, d’application logicielle, d’implant dentaire, de réactif, de produit ou autre poste, destiné par le producteur à être utilisé sur les personnes, seules ou en association, pour un ou plusieurs des usages cliniques répondant à certains :
- diagnostic de l’état, prévention, suivi, prévision, pronostic, thérapie ou réduction,
le diagnostic, la surveillance, la thérapie, le soulagement ou le paiement d’une blessure ou d’un handicap, - étude de recherche, substitution ou ajustement du maquillage ou d’un acte ou d’un état physique ou pathologique,
- fournir des détails par l’évaluation in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris le sang et les tissus prélevés, et également qui n’exercent pas dans ou sur le corps l’action principale à laquelle ils sont destinés par des voies médicinales, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être aidée par de tels moyens.
Les outils médicaux sont classés en quatre classes selon le danger lié à l’appareil lui-même ainsi que le type (et la durée) de contact avec le corps humain :
- Cours I : Dispositifs moins indispensables, comme la majorité des non actifs ainsi que non invasifs (au sein du cours I, 3 sous-classes peuvent être identifiées : cours I propres et stériles – ceux fournis dans un état propre et stérile -, cours Im – ceux qui effectuent une fonction de mesure – et aussi la classe Ir – qui comprend les outils chirurgicaux réutilisables).
- Cours IIa : Dispositifs à danger Page d’accueil moyen, tels que certains gadgets non actifs (intrusifs et non invasifs) et outils actifs qui interagissent avec le corps selon une méthode non dangereuse.
Cours IIb : Outils/outils à haut risque, tels que certains dispositifs non actifs (en particulier invasifs) et dispositifs énergétiques qui interagissent avec le corps de manière dangereuse.
Classe III : Gadgets à haut risque, comme la plupart de ceux qui sont implantables, ceux qui contiennent des médicaments ou des sous-produits d’animaux de compagnie ainsi que certains appareils cliniques qui ont un impact sur les fonctions des organes vitaux.
Les gadgets médicaux peuvent être mis sur le marché dans l’UE après avoir apposé le marquage CE.
La visibilité du marquage CE certifie que l’article a fait l’objet de procédures d’analyse de cohérence créées pour démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la consigne ou de la politique de référence.
Le marquage CE, pour les DM de classe supérieure à la classe I, ne peut être apposé qu’après obtention d’une Certification de Conformité CE délivrée par des Organismes Alertés valablement affectés. Le producteur peut s’adresser à tout type d’organisme notifié certifié, en Italie ou dans un autre pays européen, à sa sélection.
Outils médicaux de diagnostic in vitro.
Le décret légal n. 332/2000 définit outil médical d’analyse d’insémination artificielle (IVD) tout type d’outil composé d’un réactif, d’un élément réactif, d’un ensemble, d’un instrument, d’un dispositif ou d’un système utilisé seul ou en combinaison, prévu par le fabricant pour être utilisé dans in vitro pour l’évaluation d’exemples provenant du corps afin de fournir des détails sur des états physiques ou sur des états de santé et de bien-être ou de maladie ou d’anomalie congénitale.
Les DIV, pour les fonctions d’analyse de conformité, sont classés en 4 groupes en fonction de l’usage visé affiché par le fabricant ainsi que du danger pour la santé publique et aussi/ou pour le traitement de l’individu, en cas d’erreur de la performance pour laquelle ils sont destinés.