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Accès aux médicaments - Le parlement européen adopte un texte ambitieux

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06 avril 2017

Accès aux médicaments - Le parlement européen adopte un texte ambitieux

Les prix de nombreux médicaments innovants au sein de l’UE ont connu une inflation importante tout au long de ces dernières décennies, devenant inabordables pour beaucoup et menaçant la viabilité des systèmes de santé nationaux, affirment les députés européens dans une résolution adoptée le 2 mars dernier. Le texte, adopté à une très large majorité, appelle à des mesures pour améliorer la transparence des coûts de Recherche et Développement (R&D) et la traçabilité du financement public pour un meilleur équilibre entre les intérêts de santé publique des États membres et ceux de l’industrie pharmaceutique.

"Les systèmes de santé en Europe sont une part essentielle de l’identité de l’UE et nous y sommes très attachés. L’accès aux médicaments doit donc être garanti et pour y parvenir, nous devons rééquilibrer le pouvoir de négociation des États membres face à celui de l’industrie pharmaceutique", a déclaré Soledad Cabezón Ruiz (députée européennes espagnole, du groupe de l'Alliance Progressiste des Socialistes et Démocrates), en charge de la rédaction du rapport.

 

Plus de transparence sur les coûts de R&D

 

"L’industrie doit être compétitive lorsqu’il s’agit de produire de l’innovation de qualité, mais elle doit en même temps répondre aux besoins des patients en fournissant des médicaments sûrs, efficaces et abordables", affirme encore Soledad Cabezón Ruiz.

 

Les députés considèrent que le haut niveau de financement public de la recherche ne se retrouve pas dans la tarification des médicaments, entravant un juste retour sur investissement. Ils en appellent à une plus grande transparence concernant le coût de la R&D, y compris sur la part des recherches financées par des fonds publics.

 

Plus de coordination et de transparence quant à la fixation des prix

 

Les députés invitent le Conseil et la Commission à renforcer les capacités de négociation des États membres afin de garantir un accès abordable aux médicaments à travers l’Union.

 

Les dépenses croissantes de l’industrie pharmaceutique ainsi que l’asymétrie observée entre les entreprises du secteur et les États membres sur le plan des capacités de négociation et de l’information sur la fixation des prix exigent le renforcement de la coopération européenne et l’élaboration de nouvelles mesures aux niveaux européen et national, déclarent les députés.

 

Une nouvelle législation européenne est nécessaire pour permettre une transparence totale et des contrôles efficaces sur les procédures de fixation des prix et des remboursements des produits médicaux dans les États membres, ajoutent les députés.

 

Plus d’harmonisation européenne

 

Une définition commune de la valeur ajoutée thérapeutique pour les médicaments est souhaitée par les députés, qui demandent également à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, pour harmoniser leurs critères d’évaluation et de les rendre transparents..

 

Résistance aux antimicrobiens

 

Les députés soulignent également que l’écart entre la résistance croissante aux agents antimicrobiens et le développement de nouveaux médicaments se creuse. De nouvelles maladies résistantes aux médicaments pourraient causer le décès de 10 millions de personnes chaque année dans le monde d’ici à 2050, précisent-ils.

 

Chaque année, on estime à 25 000 le nombre de personnes qui décèdent dans l’UE d’infections causées par des bactéries résistantes. Or, une seule classe d’antibiotiques a été développée au cours des 40 dernières années.

 

Indépendance de la recherche / investissements publics

 

Les députés européens appellent tous les États membres à s’inspirer d’initiatives existantes dans l’Union destinées à promouvoir la recherche indépendante dans les domaines d’intérêt pour les services de santé nationaux et qui ne sont pas suffisamment traités par les recherches commerciales (par exemple la résistance aux antimicrobiens) et pour les populations de patients habituellement exclues des études cliniques comme les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées.

 

Il est estimé nécessaire d’encourager un investissement public conséquent dans la recherche en fonction des besoins médicaux non satisfaits, de garantir aux citoyens un retour sur investissement public en matière de santé et d’introduire un financement conditionnel fondé sur la non-exclusivité de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que le caractère abordable des médicaments développés sur la base de ces recherches.

 

Propriété intellectuelle, accès accéléré et sécurité des médicaments

 

Il est demandé à la Commission d’examiner les incidences globales de la propriété intellectuelle sur l’innovation et sur l’accès des patients aux médicaments moyennant une étude approfondie et objective. Le texte souligne que la réglementation concernant les « médicaments orphelins » joue un rôle important pour répondre aux besoins non couverts mais que son application irraisonnée peut contribuer à favoriser une dérive des prix. Le texte demande à la Commission de veiller à l’emploi d’incitations équilibrées.

 

Les députés prennent acte du recours à des licences évolutives afin de faciliter un accès plus rapide des patients aux médicaments mais rappelle que cette évolution peut également induire de nouveaux risques pour les patients. Le plus grand degré d’incertitude quant à l’innocuité et à l’efficacité d’un nouveau médicament lorsqu’il entre sur le marché est souligné. Mettant l’accent sur l’importance cruciale d’une mise en application correcte du système de surveillance post-commercialisation, le rapport souligne que l’accès accéléré devrait être réservé aux cas dans lesquels un besoin médical grave n’est pas satisfait et invite toutes les parties prenantes à à renforcer l’application de la législation sur la pharmacovigilance et à garantir que soient menées des évaluations post-autorisation de l’efficacité et des effets néfastes des médicaments.

 

Concurrence

 

De l’avis des députés, la législation européenne en matière de concurrence et les compétences de la Commission concernant le marché pharmaceutique doivent être renforcées pour lutter contre les abus et promouvoir des prix équitables pour les patients.

 

Il est ainsi demandé à la Commission et aux autorités nationales compétentes en matière d’entente de surveiller les pratiques déloyales afin de protéger les consommateurs contre les prix artificiellement élevés des médicaments.

 

Usage des médicaments

Les députés appellent à une utilisation rationnelle des médicaments sur tout le territoire de l’Union, à promouvoir des campagnes et des programmes éducatifs visant à sensibiliser les citoyens à une utilisation rationnelle des médicaments, l’objectif étant d’éviter la surconsommation, notamment d’antibiotiques, et d’encourager les professionnels à recourir à des prescriptions sur la base de principes actifs et l’administration de médicaments génériques. Le texte mentionne également la question de la prescription « hors AMM ».

Pénurie de médicaments

Les députés demandent une meilleure définition du concept de pénurie de médicaments, une analyse des causes des pénuries, une évaluation de l’incidence du commerce parallèle et des quotas d’approvisionnement. Les mécanismes permettant de faire face au retrait du marché de médicaments efficaces pour des motifs purement commerciaux doivent être étudiés

Révolution numérique

La Commission et les États membres sont invités à élaborer une feuille de route unique pour les outils de santé en ligne et de santé mobile.

 

Le parlement européen imprime sa volonté d’agir pour que les médicaments de demain soient accessibles à tous. A cette fin, il recommande l’usage de tous les leviers permettant d’agir sur les prix dont dépend la viabilité des systèmes de santé de chaque pays, de la transparence des coûts de la recherche aux règles de la propriété intellectuelle, en passant par la coopération entre les pays de l’Union. S’il existe autant de systèmes de santé que d’Etats membres, les prix des médicaments innovants posent en effet un problème à tous, et dans la bataille pour l’égalité d’accès aux soins, l’isolationnisme ne profite à personne, sauf aux firmes pharmaceutiques à qui il n’échappe pas qu’un pays isolé est un pays faible en négociation…

Les députés soulignent aussi la nécessité de préserver l’efficacité et la sécurité des médicaments innovants qui arrivent sur le marché de façon de plus en plus précoce, en renforçant notamment la surveillance de leurs effets en vie réelle.

Si les résolutions du Parlement européen ne font pas partie des textes législatifs de l’Union européenne (UE), contrairement aux directives ou aux règlements, elles sont susceptibles d’envoyer un signal politique fort aux autres institutions, à savoir la Commission et le Conseil (en pratique les États membres). Ceci est clairement le cas de la résolution du 2 mars 2017 sur l’accès aux médicaments, même si son caractère d’inventaire à la Prévert (pas moins de 110 points et recommandations traitant de sujets très variés) risque d’en amoindrir la portée.